宁德市市场监督管理局 宁德市医疗保障局印发《关于支持和鼓励药品零售企业创新发展和便民服务的意见(试行)》的通知

发布时间:2021-05-21 09:10 点击数: 字体:  

各县(市、区)市场监管局、东侨经济开发区市场监管局,市医疗保障局,市医保中心:

  现将《关于支持和鼓励药品零售企业创新发展和便民服务的意见(试行)》印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。

  宁德市市场监督管理局 宁德市医疗保障局

  2021年5月6日

  (此件主动公开)

  关于支持和鼓励药品零售企业

  创新发展和便民服务的意见(试行)

  为贯彻落实党中央、国务院关于深入推进“放管服”改革决策部署,以及国务院办公厅《关于加快发展流通促进商业消费的意见》(国办发〔2019〕42号)和新修订《中华人民共和国药品管理法》等法律法规文件精神,确保公众用药安全、便利、可及,提升我市药品零售整体水平,现提出以下支持和鼓励药品零售企业创新发展和便民服务的试行意见,争取在3年内将我市药品零售连锁率提高到60%以上。

  一、鼓励药品零售企业转型升级

  (一)鼓励药品零售连锁企业以兼并、联合、资产重组等方式,整合其他连锁企业和单体零售药店。药品零售企业(含个体工商户)被药品零售连锁企业收购、兼并作为连锁企业分支机构的;或者药品零售企业发起组建新的药品零售连锁企业,在连锁企业总部设立后,原发起的药品零售企业作为连锁企业分支机构的,如果经营地址、经营范围未发生变化的,可不进行现场审查验收,其《药品经营许可证》可直接变更为该分支机构的《药品经营许可证》(变更所需提交的材料按许可事项办事指南内容要求)。允许参与组建连锁的发起药店或被兼并重组的药店,原为宁德市基本医疗保险定点零售药店的,在原址申请变更为连锁门店时,由连锁发起药店统一持变更后的《药品经营许可证》副本或有关变更证明材料按相关规定向医保部门申请办理医保定点变更手续并重新签定协议。定点药店重新装修、营业面积缩小或药品经营品种减少(不符合规定面积或数量)等医保服务能力发生变化的,医保经办机构应根据相关规定再次进行现场确认后办理变更手续。

  (二)允许药品零售连锁企业门店(同样适用于单体零售药店)在换发《药品经营许可证》过程中,如果许可经营地址未发生变化,在受理、验收《药品经营许可证》材料时,由企业提出承诺,可以不提供原租赁房屋产权或证明材料原件进行核对(提供复印件);但如果房屋租赁到期的,应提供新的租赁合同原件。

  (三)在进行兼并重组时,为保障企业经营的连续性,允许不暂停原有企业经营业务,给予一定时间进行原库存药品销售(同样适用于单体零售药店转让)。并购与被并购双方须对库存药品实物及计算机系统库存进行盘点,保留原购进清单税票,确保票帐货相一致后,在原计算机系统做数据结存备份(含所有相关记录),在获批变更为连锁门店后,将原历史库存数据以期初盘点的形式入对应变更连锁门店的计算机系统,后续的相关记录在连锁门店系统中延续并按新门店的药品经营管理。转让的货物清单和票据,以双方签字盖章确认作为备查凭证。(盘点接收后的药品质量责任由并购方负责)。

  (四)允许连锁门店之间按需调拨药品(冷藏药品和特殊管理药品除外),调拨药品前应填写“门店药品调拨单”向连锁总部报备,由总部审核确认后,在系统内传至收货门店,总部和涉及到药品调拨的相关门店均需做好调拨药品在计算机系统的可追溯信息更新工作。纳入医保定点的连锁门店之间调拨的药品要做好“进、销、存”票据和账目,接受医保部门监督检查。

  (五)鼓励药品零售企业延伸供应链条。积极引导药品零售连锁企业向新建居民区、城乡接合部、农村边远地区等药店比较少的区域布局发展,实现药品流通对基层的有效覆盖,提高农村及偏远地区药品供应的安全性、便利性、可及性。

  二、支持药品零售企业便民服务

  (六)支持非药品经营场所销售乙类非处方药。鼓励药品零售连锁企业在机场、火车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜,销售乙类非处方药,丰富群众购买使用渠道。药品零售连锁企业申请上述服务事项应向县级市场监管局备案。

  (七)支持药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药。鼓励药品零售连锁企业在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机销售乙类非处方药;鼓励药品零售企业依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药,以方便群众购买使用。

  (八)支持为慢性病患者提供便利服务。零售药店可采取通过建立长期使用固定药物控制和治疗的慢性病用药患者顾客档案,采取一次备案,多次或多疗程登记销售,并认真填写处方药销售登记表,记录销售处方药的具体品种名称、批号、数量、时间等信息。第一次凭处方(病历)购买处方药后,药店可采取复印、扫描、拍照等方式留存处方(病历),以后购买同一药品,可不再出示处方,购买药品数量不得超过原处方(病历)载明的用量。如患者购买的处方药品发生变化时,应当要求提供医疗机构执业医师开具的处方(病历)。特殊管理药品必须按规定销售。

  (九)支持药食同源产品开架销售。允许零售药店或子公司经营进入药食同源目录、滋补中药材以及地方习惯使用的精包装中药饮片,可不凭处方开架销售,但门店应配备一名中药师以上专业技术人员或执业中药师从事药学咨询和质量管理工作,非城区乡镇以下的门店或子公司可以是中药学中专毕业以上或中药士以上的药学技术人员从事药学咨询和质量管理工作。

  (十)鼓励药品零售企业在营业场所设置过期药品回收箱,方便群众妥善处置家庭过期药品。药品零售企业拟设置过期药品回收箱,向所在地市场监管部门提出申请,由当地市场监管部门制作并发放过期药品回收箱和《家庭过期药品回收登记簿》。药品零售企业要加强过期药品回收管理,对回收的过期药品实行专人负责、专册登记、专柜存放。各县(市、区)市场监管局要监督指导企业做好回收药品的集中销毁工作。

  三、鼓励“互联网+药品流通”发展模式

  (十一)鼓励连锁企业采用“互联网+”销售方式销售药品。在总部统一管理下,在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”,销售、配送全过程药品质量安全,以及执业药师有效实施药学服务条件下,采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品,实现“就近取药”“就近送药”,满足顾客用药需求。药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守《药品管理法》药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、含麻黄碱类复方制剂等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售

  (十二)鼓励药品零售连锁企业按照省药监局《关于鼓励通过信息技术开展执业药师远程审方的意见》(闽药监综药流〔2019〕5号)要求,开展远程审方。对实施远程审方的门店,门店负责人应由连锁总部具备执业药师资格的相关负责人兼任,连锁门店或子公司执业药师可由总部注册的执业药师代替,但门店应配备2名药师以上技术职称的药学技术人员,有经营中药饮片的,其中1名应为中药学技术人员;非城区乡镇以下的门店或子公司可以是药士以上技术职称。允许连锁总部根据门店处方审核高峰期的实际需求,可将注册在连锁总部的执业药师临时调配到门店帮助处方审核工作,但不得影响总部执业药师提供远程审方工作。

  (十三)严格处方药销售管理,探索建立“互联网+电子处方”模式。鼓励药品零售企业依托符合相关法律法规要求、具有互联网远程诊疗资质的第三方电子处方平台开具的电子处方销售部分处方药,鼓励企业自建或引进符合相关法律法规的电子处方平台用以完善药事服务,解决公众购买处方药、药品零售企业销售处方药无处方来源的问题。

  四、推进药品流通信息化建设

  (十四)推进药品流通领域资料电子化。药品连锁企业使用经过相关部门认证的首营电子资料平台交换的(或上游供货企业直接提供的)药品首营电子资料,与纸质药品首营审核资料具有同等效力,连锁门店或子公司可共享总部电子首营资料。各级市场监管部门在监督检查、许可检查过程中应认可电子资料档案,不再要求企业同时提供纸质资料。

  (十五)推进药品信息化追溯体系建设。药品经营企业是药品信息化追溯体系建设的重要参与方,按照《福建省药品监督管理局关于推进药品信息化追溯体系建设工作的通知》要求,应当配合药品生产企业建设药品追溯系统,并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据,保障上下游追溯数据的有效串联。所有零售药店应对允许零售的第二类精神药品、血液制品等两类药品实行扫码追溯管理。鼓励零售药店扩大扫码追溯范围,做到逢码必扫,逐步健全完善覆盖全品种、全过程的药品信息化追溯体系,实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。

  五、明确责任,强化服务和监管

  (十六)切实强化主体责任。药品经营者是药品安全的第一责任人,对其经营的药品质量安全负责。药品零售企业应当按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求从事经营和管理活动,保证经营药品的质量安全,履行好主体责任,做到守法诚信自律,自觉接受属地药品监管部门日常监管及社会监督,对公众用药安全负责,承担起应尽的社会责任。

  药品零售连锁企业收购、兼并其它药品零售企业,或药品零售企业发起组建新的药品零售连锁企业的,原被收购、兼并或原发起药品零售企业应当办理分支机构设立登记,并办理原企业的注销登记。其办理《药品经营许可证》变更所需材料及办理程序见附件。

  连锁门店之间调拨药品,未按要求做好调拨药品在计算机系统的可追溯信息更新工作的,依照《药品管理法》第一百二十六条进行处罚;未经总部审核确认自行调拨的,依照《药品管理法》第一百二十九条进行处罚。

  进行兼并重组或参与组建的门店,在计算机管理系统变更时,须将原店库存药品导入到新系统中,无法实现药品来源可追溯,去向可查清的,依照《药品管理法》第一百二十六条进行处罚;未保留原购进清单税票或无法提供原购进清单税票的,依照《药品管理法》第一百二十九条进行处罚,涉及假劣药品的,按照《药品管理法》关于假劣药的相关规定进行处罚。

  (十七)认真履行监管职责。各级市场监管部门要严格落实“四个最严”要求,落实属地监管责任,加强对药品零售企业日常监督检查,增加飞行检查频次,规范药品经营秩序,履行好监管职责,保障药品质量安全和公众用药安全。各级市场监管部门和医保部门要加强部门间协调配合,及时将检查中发现的违法违规行为互相抄告,依法查处,共同推进药品零售连锁规范化发展。对于存在药品经营和医保管理等方面严重违法行为的连锁门店,由市场监管部门与医保部门依照各自部门职能,依法对其进行严肃查处。

  (十八)着力提升服务水平。各级市场监管部门要提高认识,转变观念,主动为药品零售企业健康发展提供优质服务。对经营乙类非处方药等有关审批备案管理事项,要简化优化审批流程,压缩审批时限,提高审批效率和服务质量,为药品零售企业创新发展和便民服务创造良好的营商环境。

  本意见适用于登记机关登记的住所位于我市辖区内的药品经营企业。国家对于药品零售企业药品经营管理有新的规定的,从其规定。

  附件:1.审批流程单

        2.收购(兼并)药品零售企业的药品零售连锁企业的声明(样本)

       3.药品零售企业发起的药品零售连锁企业声明(样本)

   

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