宁德市市场监管局关于印发2022年度宁德市医保中标药品监督抽验实施方案的通知

各县（市、区）市场监督管理局，东侨经济技术开发区市场监管局，市食品药品检验检测中心，市综合执法支队，市局有关科室：

　　现将《2022年度宁德市医保中标药品监督抽验实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

　　宁德市市场监督管理局

　　2022年4月8日　　　

　　（此件主动公开）

　　2022年度宁德市医保中标药品监督抽验实施方案

　　为加强我市医保中标药品监管，保证药品质量，提升医保中标药品质量监控能力，根据市政府深化医药卫生体制改革工作的相关要求，结合我市实际，市市场监管局对医保中标药品开展监督抽验工作。现制定2022年宁德市医保中标药品监督抽验实施方案如下：

　　一、抽验任务

　　2022年我市医保中标药品的抽验任务为400批次。抽样检验工作由市食品药品检验检测中心负责组织实施，抽验全检率应达30%以上。

　　二、抽验重点

　　（一）重点品种

　　1.重点对使用量大、降价幅度较大的品种和同种价格相差较大的低价药品；

　　2.不良反应报告多、投诉举报集中、社会关注度高的品种；

　　3.近两年各级药品监督抽验不合格的品种；

　　4.高风险品种及存在安全隐患的品种；

　　5.疫情防控期间使用量较大用于治疗发热、止咳的感冒类药品和抗病毒类药品。

　　（二）重点单位。县级以上（含县级）医疗使用单位和中标药品委托配送企业为主，以及部分乡镇卫生院。

　　（三）抽验数量和完成时间。市局对辖区内医保中标药品使用单位进行抽样，个别县市品种、数量达不到要求的，可在其他县市或其他类别品种补齐抽样批次。具体情况如下表：

　　三、组织实施

　　（一）抽样要求

　　抽样工作应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等相关法律法规要求开展。科学安排抽样任务，突出重点品种及重点单位，确保被抽样单位具有一定的覆盖率和代表性。

　　1．抽样数量。药品抽样量一般应为检验需求的3倍量，样品的剩余有效期限不少于6个月。对抽取到的样品当场按1:0.5:0.5的比例分成三份封样并签字，要有相应的防拆封措施，确保达到无法调换样品的目的。日常监督检查过程中发现存在安全隐患，样品量不足以满足全项目检验、但可做部分检验时，可以进行抽检，相关信息应在抽样单中备注说明，检验应按照本计划规定的有关特殊情况审批流程进行报批。

　　2.抽样方式。实施药品抽样前应根据有关规定查看被抽样单位药品生产经营使用资质及相关材料，并对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查，发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。对非药典品种的抽样，需向被抽样单位索取质量标准（中成药、口服溶液、滴眼剂及注射剂还需向被抽样单位索取无菌或微生物验证资料）并加盖被抽样单位公章；被抽样单位无法提供的，抽样单位可直接向标识生产企业索取相关资料。

　　3.费用支付。抽样应当支付买样费用，支付单位为抽样单位。各抽样单位应严格按照《药品抽样原则及程序》要求及相关财务管理制度，采用“现场结算”或“非现场结算”方式支付所抽取样品的购置费用。

　　4.抽样时限。抽样工作应逐月推进，保持全年均衡不间断抽样，避免集中时段抽样，全年抽样工作应于2022年11月20日前结束。

　　（二）检验要求

　　1.检验标准及方法。检验机构应当严格按照国家药品标准（含补充检验方法标准）对承检药品开展检验。

　　2.检验结果报送。检验报告应按照下述要求寄送：检验结果为符合规定的，检验机构应在报告书签发后及时将检验报告寄送1份至被抽样单位，检验机构留存1份。检验结果为不符合规定的，检验机构应当在出具检验报告书后2个工作日内将检验报告书和药品抽样及记录凭证复印件以及样品外包装照片等材料寄送相关单位：市市场监管局药品化妆品监管科4份，省药监局科技处1份，药品标示生产企业所在地省级药品监管部门2份；检验机构留存1份。在向被抽检生产经营者发送检验报告前，检验机构不得以任何方式将检验结果告知被抽检生产经营者。

　　3.检验完成期限。检验机构收到样品后，应核对样品及药品抽样记录及凭证，并做到随到随检，边检边出报告，所有检验工作应于2022年11月30日前完成。

　　（三）处置要求

　　负责不符合规定药品核查处置的市场监管部门应在收到不符合规定药品检验报告后3个工作日内依法依职责启动对不符合规定药品及相关生产经营企业或使用单位的核查处置工作。不符合规定检验结论可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，核查处置工作应当在24小时之内启动，并依法从严查处。核查处置部门应督促指导相关企业或单位采取封存、召回、暂停生产销售等相应的控制措施，并对问题原因开展调查，符合立案条件的，要依法立案查处，涉嫌犯罪的，要依法移交司法机关处理。核查处置原则上应在收到不符合规定报告后3个月内完成，并按要求做好信息公开。

　　四、工作要求

　　（一）强化组织领导

　　各相关单位要高度重视医保中标药品抽检工作，加强组织领导，明确职责分工，强化资源保障，合规使用经费，充分发挥抽检防控风险、助力监管的技术支撑作用。各县（市、区）市场监管局要积极配合开展医保中标药品抽检工作，认真做好辖区内不合格药品的核查处置工作。

　　（二）严格数据管理

　　抽样单位、检验机构与核查处置部门应严格按照系统使用要求及时上传抽样、检验、复检、核查处置等相关环节数据。

　　（三）做好分析总结

　　市食品药品检验检测中心应于2022年11月30日前将年度抽检工作总结及分析报告报送市局。

　　市市场监管局药化监管科联系人：罗茂昌

　　联系电话：0593-8931102

　　市食品药品检验检测中心联系人：郑小力

　　联系电话：0593-2821039