各县（市、区）市场监管局、东侨经济技术开发区市场监管局，市局机关相关科室、直属单位：

　　《宁德市药品监管事权划分实施意见（暂行）》于2023年11月21日经宁德市市场监管局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　宁德市市场监督管理局

　　2023年11月23日

　　（此件主动公开）

　　宁德市药品监管事权划分实施意见（暂行）

　　为构建事权清晰、权责明确、运转高效、执行有力的药品监管体制机制，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《福建省药品监督管理局关于印发〈福建省药品监管事权划分意见（暂行）〉的通知》（闽药监法〔2019〕28号）等规定，结合我市实际，现就我市药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）监管事权划分提出如下实施意见：

　　一、事权划分的基本原则

　　（一）明确分工，各负其责。根据相关法律法规规章规定和《宁德市市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，在药品安全地方政府负总责框架下，坚持属地管理为主、层级管理为辅原则，建立“属地管理、分级负责”的监管责任体系。

　　（二）依法行政，权责一致。市、县两级市场监管局在法律法规赋予的职权范围内依法开展“两品一械”监管工作，并承担相应的责任。市局委托县级局实施的职权事项，由市局对实施的行政行为进行监督，并对该行为的后果承担法律责任；县级局必须在受委托的职权范围内，按照委托的权限和要求认真履行职责，主动接受市局的监督与指导，承担相应责任。

　　（三）简政放权，提高效能。按照政府职能转变的要求，持续推进简政放权、放管结合，不断优化营商环境；全面推广跨部门联合检查等监管措施，避免多头监管、重复执法，不断提高行政效能。

　　二、事权划分的主要内容

　　（一）行政审批事权划分

　　1.市局：负责按规定程序和要求对市级“两品一械”行政审批事项目录进行动态调整并公示;负责法律法规规章规定的赋予市局并保留在市局实施的以及省药监局下放、委托的行政审批事项审批工作;指导县级局的行政审批工作。

　　2.县级局：负责按规定程序和要求对县级药品、医疗器械行政审批事项目录进行动态调整并公示;负责法律法规规章规定的赋予县级局实施的以及省、市局下放的行政审批事项审批工作;负责市局委托的有关行政审批(含现场核查及整改复核等部分环节)工作。

　　（二）监督检查事权划分

　　1.日常监督检查的组织落实

　　（1）市局：负责组织实施药品零售、医疗器械经营、化妆品经营和药品、化妆品、医疗器械使用环节质量的检查；结合省药监局部署要求和本市实际，制定实施“两品一械”监督检查计划、检查措施和考核办法；监督、检查、指导、协调县级局开展“两品一械”日常监督检查工作；配合做好第一类医疗器械生产企业备案后核查；负责国产普通化妆品备案后技术核查工作。

　　（2）县级局：负责辖区药品零售、医疗器械经营、化妆品经营和药品、化妆品、医疗器械使用环节质量的检查；制定实施本辖区“两品一械”年度日常监督检查工作计划、措施；合理安排市场监管所工作任务，涉及专业性、技术性要求较高的监管事项，原则上应由县级局组织专业执法力量具体实施。

　　2.“两品一械”抽样检验工作的组织落实

　　（1）市局：负责组织实施省药监局下达的“两品一械”监督抽检工作任务；结合本市实际制定并实施市级抽样检验工作计划；组织开展不合格产品的核查处置工作。

　　（2）县级局：配合市局完成抽样检验工作计划，按要求开展不合格产品的核查处置工作。

　　3.专项整治(检查)的组织落实

　　（1）市局：负责组织实施省药监局部署的专项整治（检查）活动，组织制定全市“两品一械”专项整治（检查）活动方案并实施，并对县级局专项整治（检查）工作进行督促指导，协助配合省药监局组织的专项检查。

　　（2）县级局：负责实施市局部署的专项整治（检查）活动，制定本辖区“两品一械”专项整治（检查）活动方案并实施，协助配合上级组织的专项检查，负责督促企业抓好专项整治（检查）发现问题的整改落实。

　　（三）行政处罚事权划分

　　1.市局：负责组织实施药品零售、医疗器械经营、化妆品经营和药品、化妆品、医疗器械使用环节质量的处罚；负责需要由市局办理的重大案件、复杂案件、疑难案件、跨区域案件和上级交办案件的办理；以及其他需要市局办理的案件。

　　2.县级局：负责辖区药品零售、医疗器械经营、化妆品经营和药品、化妆品、医疗器械使用环节质量的处罚；负责市局根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十五条第一款、第二款等规定交办、转办以及指定管辖的“两品一械”案件的行政处罚；负责所承办案件的行刑衔接工作；协助、配合市局组织的现场检查、行政强制、调查取证、文书送达等相关执法工作。

　　（四）其他事权划分

　　1.投诉举报处理

　　按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第61号）进行。

　　（1）市局：负责对直接接收的“两品一械”投诉举报进行审查登记、转办，受理、分办、交办、移送，跟踪、督促、指导和通报等；收集、汇总、分析全市“两品一械” 投诉举报信息。

　　（2）县级局：负责对直接接收的药品投诉举报进行审查登记、受理、办理工作；负责办理市局分办、交办、转办、督办的投诉举报，指导市场监管所办理投诉举报工作。

　　2.技术审评与认证

　　（1）市局：负责市级“两品一械”检查员队伍建设，承担本级和上级委托的有关“两品一械”技术审评和现场检查等工作。

　　（2）县级局：根据工作需要派出观察员配合市局和认证审评机构组织的技术审评和现场检查等工作，督促企业落实现场检查发现问题的整改工作。

　　3.药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用及化妆品不良反应的监测及处置工作

　　（1）市局：负责辖区内药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用报告和监测的管理工作；开展辖区内发生的“两品一械”不良反应/事件的调查和处理，并采取必要措施；配合上级开展群体性不良反应/事件的调查和处理；收集上报“两品一械”不良反应/事件、药物滥用监测报告及相关数据，通报全市“两品一械”不良反应/事件、药物滥用监测情况；指导、考核县级局“两品一械”不良反应/事件和药物滥用监测管理工作；组织开展“两品一械”不良反应/事件报告和监测的宣传、培训工作。

　　（2）县级局：负责辖区内“两品一械”不良反应/事件、药物滥用报告和监测的管理工作，开展辖区内发生的“两品一械”不良反应/事件的调查和处理，并采取必要措施；配合上级组织的群体性不良反应/事件的调查和处理；组织开展“两品一械”不良反应/事件报告和监测的宣传、培训工作；收集上报“两品一械”不良反应/事件和药物滥用监测报告及相关数据。

　　4.药学职称评定、继续教育工作

　　（1）市局：负责和市职改办联合开展市直企事业单位药学（非临床）专业初、中级职称考试报名预审及现场确认工作；负责和市职改办联合开展县级企事业单位药学（非临床）专业初、中级职称考试报名复审及现场确认工作；负责和市职改办联合开展市直企事业单位药学（非临床）、医药工程专业高级职称评审的初审工作。

　　（2）县级局：负责和县（市、区）职改办联合开展辖区企事业单位药学（非临床）专业初、中级职称考试报名预审及现场确认工作，负责和县（市、区）职改办联合开展辖区药学（非临床）、医药工程专业高级职称评审的初审工作。

　　5.检查员队伍管理工作

　　（1）市局：负责组建市级“两品一械”检查员队伍，组织开展检查员队伍培训和能力提升工作。选派本局及直属单位的检查员参加省药监局和认证审评机构组织的许可检查、日常检查、飞行检查、专项检查等监督检查，并在政策上为检查员参加上述检查提供便利。

　　（2）县级局：选派本局及直属单位的检查员参加省、市两级药品监管部门和认证审评机构组织的许可检查、日常检查、飞行检查、专项检查等监督检查，并在政策上为检查员参加上述检查提供便利。

　　6.药品舆情监测处置及应急处置工作

　　市局、县级局暂按现行药品舆情监测与处置预案、“两品一械”安全突发事件应急预案实施药品舆情监测处置及应急处置工作；国家、省药监局出台新的药品舆情监测处置及应急处置规定的，从其规定。

　　（五）派出机构的事权

　　县级局派出机构的药品安全监管事权，由县级局确定。

　　（六）其他事项

　　本实施意见没有明确划分的事权，按照有关法律法规规章及相关规定执行；已经明确划分的事权，法律法规规章以及省、市文件有新的规定的，从其规定。

　　在本实施意见施行前未办结的“两品一械”投诉举报案件和行政处罚案件，由原承办单位继续办理。

　　三、工作要求

　　（一）提高思想认识。明确药品监管事权划分，是贯彻党的二十大精神，落实国家、省药监局和市委、市政府工作部署要求的具体体现，是全面深化改革、加快政府职能转变、提高行政服务效能、推进依法行政的重要举措。要从全局的高度，充分认识这项工作的重要性和必要性，增强政治意识、大局意识和责任意识，切实加强组织领导、周密部署、精心组织、积极推进，确保辖区内“两品一械”监管职责落实到位。

　　（二）抓好工作落实。要加强沟通、密切配合，根据本实施意见的要求，因地制宜、积极探索有利于强化“两品一械”安全监管的工作机制。县级局要根据本实施意见要求，结合实际，抓紧研究制定本辖区药品安全监管事权清单。县级局和基层市场监管所要结合事权合理配备监管力量，明确日常监督检查事权，确保药品安全责任落实到位。

　　（三）严格责任追究。要严格落实监管责任，建立健全行政执法责任制和责任追究制，加大责任目标和工作绩效考核力度，及时纠正行政不作为、乱作为、慢作为等问题，对工作中存在的推诿、扯皮现象，造成“两品一械”安全事故的，要依法依规追究相关单位及人员的责任。

　　本实施意见自印发之日起施行，有效期2年，由宁德市市场监督管理局负责解释。宁德市市场监督管理局原有关规定、政策与本意见不一致的，以本实施意见为准。