当前位置: 首页 > 政务 > 法律法规

宁德市市场监督管理局关于印发宁德市药品零售企业分级分类管理实施细则的通知

来源:本网 发布时间: 2022-10-08 15:54
加大字体 缩小字体 收藏 收藏 打印

各县(市、区)市场监督管理局,东侨经济技术开发区市场监督管理局,市局相关科室、直属单位:

  根据《福建省药品监督管理局关于印发福建省药品零售企业分级分类管理实施意见的通知》(闽药监药流〔2022〕26号)精神,结合我市实际,市局制定了《宁德市药品零售企业分级分类管理实施细则》(试行),现印发给你们,并提出以下实施意见,请认真抓好贯彻执行。

  一、加强组织领导。各单位要高度重视药品零售企业分级分类管理工作,切实加强组织领导,强化统筹协调、宣传引导和监督检查,按照本通知省药监局要求,认真组织实施分级分类管理工作,探索建立和完善统一的药品零售企业标准化监管模式,确保此项工作如期完成、取得实效。

  二、规范分级分类管理。各单位要根据《宁德市药品零售企业分级分类管理实施细则》(试行),精心组织开展分级分类管理工作,掌握辖区内零售企业经营类别情况,于2022年11月底前完成风险等级的初次评定。

  三、强化分级分类结果运用。各单位要根据药店经营类别和风险等级实施分级分类动态管理,形成较为完善的药品零售行业智慧管理模式和精准监管体制,以实现“提高效率、提升效能、提增效益”的监管目的。

  四、推进标准化建设。各单位要结合分级分类管理的推进实施,进一步强化药品零售企业标准化建设,督促药品零售企业规范药品分区、分类陈列,保持店容店貌宽敞、明亮、整洁、卫生,持续符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求,进一步提升药品零售企业形象,守住药品质量安全底线。

  市局将对药品零售企业分级分类管理和推进标准化建设工作适时开展督导,并将工作开展情况纳入市局 2022 年度对各县(市、区)药品安全满意率考评。

  联系人:罗茂昌 ,联系电话:0593-8931102。

  宁德市市场监督管理局

  2022年9月27日

  (此件主动公开)

  宁德市药品零售企业分级分类管理实施细则(试行)

  第一章  总  则

  第一条  为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、省医改领导小组《关于印发福建省深化医药卫生体制改革2022年重点任务及分工方案的通知》(闽医改组〔2022〕2号)以及《福建省药品零售企业分级分类管理实施意见》(闽药监药流〔2022〕26号)精神,进一步加强我市药品零售企业规范化管理,规范药品市场环境,提升市场的风险发现和控制能力,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定,结合我市实际,制定本细则。

  第二条  本细则中的分级分类管理,是指市场监督管理部门对药品零售企业根据其所经营药品范围、药学技术人员配置情况、信息化管理水平、药品质量管理水平等因素,对其按经营分类和风险分级实施动态管理的活动。

  第三条  本细则适用于宁德市已取得《药品经营许可证》的药品零售企业的监督管理。

  新开办的药品零售企业应严格按照现行准入标准和GSP的有关要求许可,在取得《药品经营许可证》后纳入分级分类管理体系。

  第四条  宁德市市场监督管理局负责制定全市药品零售企业分级分类管理细则,确定分级分类原则,指导检查县(市、区)市场监管局、东侨经济技术开发区市场监管局实施分级分类工作。

  各县(市、区)市场监管局、东侨经济技术开发区市场监管局负责本辖区药品零售企业分级分类管理的具体实施工作。

  第二章  经营分类

  第五条  根据企业经营规模和经营类别从大到小分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类药店、二类药店和三类药店,药店的经营类别、经营范围应在《药品经营许可证》中予以详细标注。对已取得《药品经营许可证》的药店,在分类已确定并可实施分级监管的情况下,可通过企业换证、变更等许可事项逐步在《药品经营许可证》予以标注:

  (一)一类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等所有依法可在药品零售企业销售的药品。经批准可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的,应在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明;

  (二)二类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等,经营冷藏冷冻药品的,应在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明,二类药店经营范围不包含注射剂、肿瘤治疗药、二类精神药品等高风险品种;

  (三)三类药店的经营类别和范围仅为乙类非处方药;

  上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。

  第六条  一类药店至少应符合以下要求:

  (一)应当配备与经营范围相适应的至少1名执业药师和1名药师或以上职称的药学技术人员(经营范围包括“中药饮片”的,其药学技术人员至少1名为执业中药师或中药师及以上职称),从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。根据省药监局有关规定在农村乡镇以下地区实施差异化配备使用执业药师政策的,按原政策执行;

  (二)药店经营面积应与经营规模相适应,经营中药饮片的,还应设置相对独立的中药饮片营业区域。企业店堂内除经营药品外,还可依法申请经营医疗器械、保健食品、“消”字号产品和婴幼儿配方乳粉等。企业应建立相应制度并采取物理措施保证药品、医疗器械销售区域与其它类别产品区域有效隔离,并做到营业场所宽敞、明亮、整洁、卫生;

  (三)营业场所应当有以下营业设备:货架和柜台;监测、调控温湿度的设备;经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备,中药饮片应置于原包装内销售,未销售完的原包装不得弃置;经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备,实行双人双锁;

  (四)企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定,制定符合企业实际的质量管理体系文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等;

  (五)企业应当建立能够符合《药品经营质量管理规范》要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求;

  (六)销售药品时,能够向顾客提供机打销售凭证,凭证内容应符合《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》的要求;

  第七条  二类药店应至少符合以下要求:

  (一)应当配备与经营范围相适应的至少1名执业药师和1名药师或以上职称的药学技术人员(经营范围包括“中药饮片”的,其药学技术人员至少1名为执业中药师或中药师及以上职称),从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。根据省药监局有关规定在农村乡镇以下地区实施差异化配备使用执业药师政策的,按原政策执行;

  (二)药店经营面积应与经营规模相适应,经营中药饮片的,还应设置相对独立的中药饮片营业区域。企业店堂内除经营药品外,还可依法申请经营医疗器械、保健食品、“消”字号产品和婴幼儿配方乳粉等。企业应建立相应制度并采取物理措施保证药品、医疗器械销售区域与其它类别产品区域有效隔离,并做到营业场所宽敞、明亮、整洁、卫生;

  (三)营业场所应当有以下营业设备:货架和柜台;监测、调控温湿度的设备;经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备,中药饮片应置于原包装内销售,未销售完的原包装不得弃置;经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;

  (四)企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定,制定符合企业实际的质量管理体系文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等;

  (五)企业应当建立能够符合《药品经营质量管理规范》要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求;

  (六)销售药品时,能够向顾客提供机打销售凭证,凭证内容应符合《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》的要求。

  第八条  三类药店至少符合以下要求:

  (一)应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员,从事质量管理、药学服务等工作;

  (二)计算机信息管理系统应符合《药品经营质量管理规范》的要求;

  (三)销售药品时,应向顾客提供机打销售凭证,凭证内容应符合新修订《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》的要求;

  (四)三类药店仅能从事乙类非处方药品的销售。

  第三章  风险分级

  第九条  根据日常监管情况,在经营分类的基础上,将每类药品零售企业按照从低到高的风险分为A、B、C、D四个等级,各县(市、区)市场监管局、东侨经济技术开发区市场监管局按照相应风险级别实施有针对性的监督管理。

  (一)A级风险:发生药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强;

  (二)B级风险:发生药品质量安全事故概率较高,有一定危害程度、会产生一定范围影响;

  (三)C级风险:发生药品质量安全事故概率高,危害程度较大、影响范围较大;

  (四)D级风险:发生药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大。

  第十条  药品零售企业风险分级管理应重点考虑以下因素:

  (一)企业因违法违规被处罚情况;

  (二)药品分区陈列、店容店貌情况;

  (三)GSP运行情况;

  (四)互联网药品服务情况;

  (五)药学技术人员在职在岗及变化情况;

  (六)药品抽验合格情况;

  (七)广告和促销行为规范性;

  (八)药品信息化追溯体系建设情况;

  (九)进货渠道情况;

  (十)被投诉举报情况和被媒体曝光情况;

  (十一)消防安全和安全生产情况;

  (十二)辖区药品监督管理部门认为需要增加的其它指标。

  第十一条  应根据风险分级分值表(详见附件)对药品零售企业进行分级:对评级70(不含)分以下的,定为D级风险,评级70-79分的,定为C级风险,评级80-89分的,定为B级风险,评级90-100分的,定为A级风险。

  第十二条  具备以下情形的药品零售企业,其风险级别不得定为A级:

  (一)因违法违规经营药品被媒体曝光的;

  (二)因违法违规经营药品受到警告级别以上行政处罚的;

  (三)涉嫌违法违规进行广告活动且经告诫或处理后未采取有效措施的;

  (四)在许可过程中,提供虚假材料的;

  (五)计算机系统不满足药品追溯要求的;

  (六)各县(市、区)市场监管局、东侨经济技术开发区市场监管局认为的其它情形。

  第十三条  发生消防安全和安全生产事故的药品零售企业,其风险级别定为D级。

  第十四条  药品零售企业风险级别评定工作以本年度11月30日起往前追溯1年为一个计分周期,对于企业出现重大质量事故或严重违法违规等情况,可即时评定并调整企业风险级别。

  第十五条  连续两年被定为D级风险等级的,应下调其经营分类类别,对其经营范围进行相应核减。

  第四章 经营管理

  第十六条  经营分类被定为二类的药品零售企业,药品经营许可证经营范围中不再标注“注射剂”、“肿瘤治疗药”、“二类精神药品”等高风险品种。

  第十七条  各县(市、区)市场监管局、东侨经济技术开发区市场监管局应根据药品零售企业经营类别和风险级别,合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施,制订年度监督检查计划,原则上:

  (一)一类药店,被评为D级风险级别的,应将其作为全年重点监控企业,每年至少监督检查3次。并应根据日常监管情况随时对其药品经营情况进行全面检查,加大针对性抽验力度和频次;被评为C级风险级别的,每年至少监督检查2次,并适时进行跟踪检查和针对性抽验;被评为B级风险级别的,每年至少监督检查1次;被评为A级风险级别的,每年监督抽查比例不少于50%;

  (二)二类药店,被评为D级风险级别的,每年至少监督检查2次。并应根据日常监管情况随时对其药品经营情况进行全面检查,加大针对性抽验力度和频次;被评为C级风险级别的,每年至少监督检查1次;被评为B级风险级别的,每年监督抽查比例不少于50%;被评为A级风险级别的,每年监督抽查比例不少于34%;

  (三)三类药店,被评为D级风险级别的,每年至少监督检查2次。被评为C级风险级别的,每年至少监督检查1次;被评为B级风险级别的,每年监督抽查比例不少于50%;被评为A级风险级别的,每年监督抽查比例不少于34%;

  对未按照核定的分类设置条件要求经营的,与原核定的分类设定标准不相适应的,应及时调整分类管理标准,提高监管措施和风险等级处理。对在监管中发现企业存在违反法律、行政法规,受到市场监督管理部门较重行政处罚的,应按《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》(国家市场监督管理总局令44号)和福建省市场监督管理局的有关规定处理。

  第十八条  各县(市、区)市场监管局、东侨经济技术开发区市场监管局应结合日常监管,开展本辖区内药品零售企业分级分类管理工作,建立分级分类监督管理档案,客观反映药品零售企业的风险程度和风险管理能力。档案内容至少应包括企业基本信息、分级分类情况、日常监管记录、举报投诉、行政处罚等信息。

  第十九条  各县(市、区)市场监管局、东侨经济技术开发区市场监管局应督促药品零售企业强化信用意识,加强风险管理,促进企业守法自律、诚信经营。

  第二十条  本实施细则由市市场监督管理局负责解释。省、国家出台药品经营分级分类新规定的,按新规定执行。

  附件   宁德市药品零售企业分级分类管理登记表

附件下载: