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《宁德市药品零售企业分级分类管理实施细则(试行)》政策解读

来源:本网 发布时间: 2022-10-08 15:56
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  近日,宁德市市场监督管理局印发了《关于印发宁德市药品零售企业分级分类管理实施细则的通知》(宁市监〔2022〕217 号,以下简称《通知》),现对文件解读如下:

  一、背景依据 

  零售药店分类分级管理是加强药品流通行业管理的基础性工作,也是深化医药卫生体制改革的重要举措。近年来,应国家药品监督管理局相关政策要求,北京、广东、山东等部分地区陆续开展了零售药店分类分级管理试点探索,对于促进零售药店规范化经营、推动药品零售行业转型升级、提升药品流通监管效率、保障公众用药安全发挥了积极作用。因此,为促进我市药品零售行业良性发展,不断提升我市药品零售企业的管理水平,进一步推进我市药品零售企业标准化建设和标准化监管,结合我市实际,出台相关措施,以适应医药卫生体制改革新形势和人民群众健康新需求,制定本实施细则。

  二、政策依据 

  1.《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)

  2.福建省医改领导小组《关于印发福建省深化医药卫生体制改革2022年重点任务及分工方案的通知》(闽医改组〔2022〕2号)

  3.福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品零售企业分级分类管理实施意见》(闽药监药流〔2022〕26号)

  4.《中华人民共和国药品管理法》

  5.《药品经营质量管理规范》

  三、对重点条款的解读 

  (一)总则。本细则中的分级分类管理,是指市场监督管理部门对药品零售企业根据其所经营药品范围、药学技术人员配置情况、信息化管理水平、药品质量管理水平等因素,对其按经营分类和风险分级实施动态管理的活动,适用于宁德市已取得《药品经营许可证》的药品零售企业的监督管理。

  (二)经营分类。根据企业经营规模和经营类别从大到小分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类药店、二类药店和三类药店。一类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等所有依法可在药品零售企业销售的药品;二类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等,二类药店经营范围不包含注射剂、肿瘤治疗药、二类精神药品等高风险品种;三类药店的经营类别和范围仅为乙类非处方药。

  (三)风险分级。根据日常监管情况,在经营分类的基础上,将每类药品零售企业按照从低到高的风险分为A、B、C、D四个等级。药品零售企业风险分级管理应重点考虑企业因违法违规被处罚情况;药品分区陈列、店容店貌情况;GSP运行情况;互联网药品服务情况;药学技术人员在职在岗及变化情况;药品抽验合格情况;广告和促销行为规范性;药品信息化追溯体系建设情况;进货渠道情况;被投诉举报情况和被媒体曝光情况;消防安全和安全生产情况;辖区药品监督管理部门认为需要增加的其他指标等十二因素。

  (四)经营管理。根据药品零售企业经营类别和风险级别,合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施,制订年度监督检查计划。对未按照核定的分类设置条件要求经营的,与原核定的分类设定标准不相适应的,应及时调整分类管理标准,提高监管措施和风险等级处理。

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